O
diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse que pediu ao
presidente da República que vete trecho do projeto aprovado
pelo Congresso Nacional que prevê prazo de somente cinco dias para aprovação de
uso emergencial de vacinas contra a Covid-19.
O
aludido projeto só precisa agora da sanção presidencial para entrar em vigor como
lei, mas, se for vetado o trecho questionado pela Anvisa, a medida ainda pode
ser derrubada pelo Congresso.
Segundo o texto, o prazo previsto não é para
análise, mas sim para autorização do uso pela Anvisa se o imunizante já
tiver sido aprovado por uma de outras 9 agências regulatórias, de um dos
seguintes países ou comunidades: Estados Unidos da América; União Europeia;
Japão; China; Canadá; Reino Unido; Coreia do Sul; Rússia; ou Argentina.
O
diretor da Anvisa disse que o texto é "ameaça à soberania nacional no
que tange aos aspectos sanitários. O que protege o cidadão brasileiro é
um escudo chamado Anvisa. Esse escudo está sendo removido das mãos dos
servidores e gerando uma insegurança sanitária, na medida em que o texto, no seu artigo quinto, logo na sua primeira fase,
contempla uma única possibilidade: que é de conceder autorização. É como
que dizer ao juiz antes do julgamento: o réu já está condenado ou absolvido.
Não seria razoável pedir que o presidente sancionasse a medida provisória
que anula o nosso trabalho.".
As
regras vigentes são diferentes, porquanto “a Anvisa tem até 10 dias para
analisar os pedidos de uso emergencial de vacinas.”.
Se
as vacinas tiverem registros definitivos nos Estados Unidos, Europa, Japão ou
China, a agência tem prazo de 3 dias para autorizar a importação.
O
diretor da Anvisa disse que "Seja decisão de 3, 5, 2 dias, nós temos um
limite de trabalho. Nossos servidores que analisam, que leem o dossiê de 20 mil
páginas, eles estão hoje com dois protocolos de registros pesadíssimos na mão:
AstraZeneca e Pfizer, dois dossiês imensos. Esses servidores já estão
trabalhando no limite. Não tiro servidor da gaveta para somar esforços, os
grupos são específicos. O que acontecerá é que, diante de um prazo
insuficiente, prestaremos conta do que foi analisado até aquele momento e
faremos constar em bula e em caixa: aprovado pela lei XYZ, produto sem análise
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Nós somos legalistas, estamos
usando todos os recursos para tentar convencer as autoridades de que não é
razoável agir dessa maneira".
Em
data anterior, o diretor da Anvisa havia dito que "Não está escrito
'analisará', não está escrito que vai estudar o tema, não está escrito que vai
verificar se há risco, se não há. Está escrito ‘concederá autorização’. Só nos
é dada uma opção; é o sim, só tem essa opção".
No
mesmo dia, a Anvisa dispensou o registro e a autorização emergencial para
vacinas do consórcio Covax Facility.
Nesse
caso, a agência avaliou que a análise dos imunizantes pela Organização Mundial
de Saúde, que coordena a Covax, dispensa a necessidade de nova análise, uma vez
que a própria Anvisa participa do consórcio.
No
momento, o Brasil tem duas vacinas aprovadas para uso emergencial contra a
Covid-19, quais sejam: a de Oxford e a CoronaVac.
Em
se tratando de saúde da população, é preciso que haja conscientização sobre a
segurança no que se refere à aplicação da medicação e a Anvisa é o órgão
especializado que precisa ser preliminarmente ouvido, exatamente na forma da
sua competência institucional.
No
caso, fala-se em autorização em prazo exíguo que contraria a dinâmica da
agência, mesmo em se tratando de situação excepcional, como a pandemia da
Covid-19, mas, mesmo assim, é preciso respeitar a autonomia do órgão, porque a autorização
do imunizante implica assumir responsabilidade sobre a eficácia do produto, que
deixou de ser devidamente examinado.
Não
há a menor dúvida de que a autorização sobre o uso de vacinas, a toque de caixa,
é no mínimo, temerário, para não dizer irresponsabilidade perante os usuários.
Além
do que estar-se impondo medida goela abaixo da Anvisa, que é mundialmente
reconhecida pela presteza das informações sobre o seu trabalho, obrigação que pode
fugir da padronização de segurança e garantia científicas, preferindo que a
medida cogitada seja mais estudada, para o bem da população e não para
satisfazer medida de força aprovada pelo Congresso.
O bom
senso aconselha que não se pode ficar perdendo tempo com mera burocracia, em
que pese se tratar de produto já aprovado por importantes agências de
credibilidade, autorizando o seu uso, mas não se pode desprezar o trabalho responsável
da Anvisa.
Tem-se urgência
no uso das vacinas, para que o país possa retomar a vida e as atividades normais,
o mais breve possível, mas se não pode descurar das medidas preventivas que
assegurem a maior prudência possível quanto à credibilidade do produto aplicado
na população.
O certo é
que existem medicamentos que são proibidos em determinado país e liberados em
outro e ainda que tem medicamentos que são testados em grupos específicos, como,
por exemplo, numa população asiática ou africana, mas podem não ser liberados
na Europa ou nos Estados Unidos e isso é complicado, em termos científicos.
Acredita-se
que, nos casos indicados no projeto em causa, não seja necessária a realização das
análises técnicas aprofundadas, mas, por segurança, convém que que tudo seja
devidamente conhecido e certificado, até mesmo por meio de exames técnicos na
forma usual, em termos científicos recomendados, sem atropelamento por conta de
prazo.
Caso
isso não aconteça e qualquer evento danoso vier a ocorrer, por causa disso, certamente
que as críticas hão de cair sobre a Anvisa e não o Congresso, porque a
competência é da responsabilidade dessa agência, que tem a palavra final e nem
adianta alegar exiguidade de tempo, ditado pela lei, que não autoriza a contratação
de mais pessoal.
É sabido
que vidas humanas não compreendem a espera por prazo que a Anvisa imagina, mas
é evidente que, em se tratando de medicamentos, os cuidados devem ser redobrados
como forma de se garantir segurança nos procedimentos, uma vez que, em caso de
revés, quem vai assumir as consequências é exatamente a Anvisa, por ter sido a
responsável pela liberação do medicamento, em atendimento ao previsto na lei,
que, friamente, estabeleceu prazo para a sua manifestação, já que tudo precisa passar
pelo seu criterioso crivo, salvo quando a autoridade do Congresso Nacional
entender que cinco dias são suficientes, independentemente do que vier a acontecer
por conta disso.
Infelizmente,
trata-se de corrida desesperada para se tentar combater vírus alarmante, que
parece estar fora de controle e exige que tudo seja feito em toque de caixa,
mas nada, nada mesmo, pode ser determinado além do que seja possível, porque
fora disso, só Deus sabe o que poderá acontecer em prejuízo da própria vida.
Não se
pode menosprezar qualquer arma para se tentar combater o terrível vírus, porque
tudo é muito bem-vindo, neste momento crucial, principalmente no que diz com o
uso das vacinas, mas é preciso cautela nos procedimentos, que não podem ficar à
mercê de prazo nem da vontade de congressistas, que somente entendem de leis.
É preciso
que esse assunto seja tratado sob os princípios da racionalidade e da
inteligência, diante da importância dos fins pretendidos com os exames
procedidos pela Anvisa, de modo que as partes envolvidas possam se sentir
satisfeitas com o trabalho objetivado por esse órgão, que precisa, acima de
tudo, se levar em conta a preservação de vida humana.
Convém
que o prazo seja o mais razoável possível, porque a Anvisa tem consciência sobre
a urgência exigida na análise dos produtos colocados sob a sua incumbência, à
vista da situação imposta pela crise da pandemia da Covid-19, em que qualquer
demora implica na perda de vidas humanas.
Acredita-se
que a Anvisa não seja pressionada por meio de prazo tão exíguo, porque isso
significa a entrega do resultado sem a necessária qualidade, que precisa e é esperada
da sua experiência, como forma da garantia da credibilidade a ser impregnada
nos produtos aprovados e autorizados por ela, porque é exatamente assim que os
brasileiros confiam no trabalho de competência e eficiência.
Brasília, em 11 de fevereiro de 2021
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